近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，重點闡述遺傳毒性試驗的基本原則，介紹標準試驗組合方案，闡述體內(nèi)外試驗的基本原則，對試驗結(jié)果的分析評價與追加研究策略等。該《指導(dǎo)原則》適用于中藥、天然藥物和化學藥物。
《指導(dǎo)原則》指出，遺傳毒性研究與其他研究尤其是致癌性、生殖毒性等研究有著密切的聯(lián)系，是藥物進入臨床試驗及上市的重要環(huán)節(jié)。遺傳毒性試驗在降低臨床試驗受試者和藥品上市后使用人群的用藥風險方面發(fā)揮重要作用。國家食藥監(jiān)管總局明確，藥物遺傳毒性試驗必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
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