國家中醫(yī)藥管理局日前就做好中藥標準化項目申報工作發(fā)出通知,對申報項目的內(nèi)容、分類、申報方式等事項作出明確要求。
《通知》表示,在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中的中成藥中,重點選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的中成藥及其原料和臨床常用飲片作為示范,建立一批基礎標準、分級標準及優(yōu)質標準。構建中藥質量標準庫和第三方質量檢測技術平臺,強化中藥質量評價基礎條件建設,增強標準化服務能力,形成中藥標準化的技術服務支撐體系,保障中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。
申報的國家中藥標準化項目主要包括中藥重點產(chǎn)品標準和中藥標準化支撐體系建設。其中,中成藥重點產(chǎn)品標準項目應由中成藥生產(chǎn)企業(yè)牽頭,中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目應由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)牽頭。中藥標準化支撐體系建設中,中藥質量標準庫建設項目應由中醫(yī)藥科研機構單獨或聯(lián)合國內(nèi)優(yōu)勢單位申報。申報單位應具有資金匹配能力和長期穩(wěn)定的資金投入籌措能力、較強的專職從業(yè)人員隊伍、較好的標準研究工作基礎和硬件條件。第三方質量檢測技術平臺建設項目申報單位應具備良好的中藥質量研究與檢測的軟硬件條件及從事中藥標準研究、制定或檢測工作的專業(yè)人才隊伍,具有多元化的資金匹配能力和長期穩(wěn)定的資金投入籌措能力,具有滿足運行、產(chǎn)權清晰的固定場所。
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